Bár már 2008-ban hatályba lépett a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működé­sének szabályairól szóló törvény (2008. évi XXI. törvény – „Humángenetikai Törvény”), mégis rengeteg bizonytalanság övezi a genetikai vizsgálatokat és az ehhez kapcsolódó adatkezelési szabályokat Magyarországon.

Az mHealth applikációk egyre elterjedtebbek, azonban egyre több jogi kérdést vetnek fel. Személyes adatokat és egészségügyi adatokat kezelő alkalmazásokról lévén szó, az adatvédelmi, adatbiztonsági kérdések egy­re fontosabbak az ilyen appok fejlesztőinek és felhasználóinak. A cikk az mHealth applikációkkal kapcsolatos legfontosabb adatvédelmi kérdéseket járja körül, választ keresve arra is, hogyan alakul a szabályozás az Európai Unió új adatvédelmi rendeletének 2018-as hatályba lépésével.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2016. november 14–15-én tartotta azt a workshopot, melynek keretében a big data felhasználási lehetőségeit tárgyalták a gyógyszerfejlesztés és gyógyszeripari szabályozás területén. A rendezvényt megnyitó Guido Rasi professzor, az EMA főigazgatója ki­emelte, hogy a közeljövőben elkerülhetetlen lesz ezeknek az adatgyűjtési és ismeretbővítési eszköztáraknak az alkalmazása. Használatuk, hozzá­férhetőségük és a kinyert eredmények viszont számos kérdést vetnek fel, ezeket a résztvevők négy szekcióban tárgyalták, majd panelbeszélgetésben foglalták össze. Következzenek a szekciók sarkalatos pontjai és a workshop legfontosabb megállapításai!

A szívfrekvencia nyomonkövetésére kifejlesztett, a kereskedelmi forgalomban lévő applikációk pontossága még azonos technika alkalmazása esetén is igen széles határok között változhat.

Az egészségügyi adatbázisok használa­ta számos kérdést és problémát vet fel, amelyek az emberekkel kapcsolatos, egészségügyi kutatások szempontjai­ból is jelentősek lehetnek. Jogos elvá­rás, hogy a különleges személyes ada­tok különleges védelmet élvezzenek az egészségügyi kutatások során is. Az ETT Elnöksége ezért szükségesnek lát­ta, hogy állásfoglalással segítse a vitás kérdésekben követendő egységes gya­korlat és szemlélet kialakítását.

Az egészségügyi alapellátásban is szükség lehet az illetékes hatóságok értesítésére; ha a jelzés az adatvédelmi és egyéb ágazati jogszabályok hiányos ismerete miatt el­marad, azt elmarasztalás, hatósági eljárás, bírság követheti, az adatok jogellenes át­adásával megvalósuló titoksértéssel pedig a betegnek okozhatunk kárt.

Európa legtöbb államában az elmúlt 50 évben folyamatosan csökken a születésszám, mely népességfogyáshoz vezet. Magyarországon a helyzet hasonló, így minden lehetőséget meg kell ragadni a gyermekvállalás elősegítésére. A kormányzat határozataival, rendeleteivel támogatja a gyermekvállalást. Ennek nem csak pénzügyi vonatkozása van; a várandósságnak, a várandósok ellenőrzésének „várandósbaráttá” tétele is hozzájárulhat a születésszám emelkedéséhez. Ha a gondozás megfelelően biztonságos, ha a várandósok „küldözgetése” csökken, ha a várandós választási lehetősége bővül (pl. szülésznői gondozás), valószínűleg azok is vállalnak gyermeket, akik eddig nem tervezték. El kell fogadni a várandósok szélesedő igényét, részükre is szükséges biztonságos, állapotuknak megfelelő gondozást nyújtani.

A klinikai vizsgálatok kapcsán gyakori kérdés, hogy milyen adatokat kezelhet a szponzor és milyen követelmények vonatkoznak az adatkezelésre. Az új Adatvédelmi Törvény (az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény) 2012. január 1-jén lépett hatályba, s ekkor állt fel a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság (NAIH).

Az elmúlt évtizedben számos megválaszolatlan kérdés került felszínre a vényadatok kezelése terén, leginkább az elektronikus adatkezelés és adatmegőrzés miatt. Az írás a magyar vényadatkezelés adatvédelmi kérdéseit kívánja áttekinteni, összevetve a hazai adatvédelmet a külföldi gyakorlattal. Szerzőnk úgy látja, Magyarországon egyelőre sem az egészségügyi ellátás, sem az adatkezelés emberi jogi alapjait nem sikerült lefektetni.

A betegadatok felvétele és kezelése, a klinikai vagy egyéb anonim kutatásokban való részvétel, vagy egy egyszerű adatbázis-építés rengeteg jogi problémát vet fel. A személyes adat és az érzékeny (különleges) adat fogalma nagyon tág: gyakorlatilag bármilyen, a beteggel kapcsolatos információ személyes/különleges adatnak minősül, aminek a felvételéhez, kezeléséhez külön írásbeli hozzájárulásra van szükség. Maga az a tény is különleges adat, hogy a páciens (akár egészséges, akár beteg) egy meghatározott időpontban az egészségügyi intézményben járt, akkor is, ha csak szűrővizsgálaton jelent meg, vagy egyszerűen gyógyszert íratott fel.